醫療器械的生產，一般要求生產環境無塵、無菌。醫療器械無塵車間建設，可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程的環境，防止環境對無菌醫療器械產生污染。

無菌醫療器械無塵車間

       新版GMP的發布，不僅加強了藥品生產質量管理質量體系建設，更是強化了藥品生產關鍵環節的控制和管理。自新版GMP發布以來，專注于潔凈工程領域的EPC集成服務商合景凈化工程公司在全國各地區承建了多個總包類工程建設項目，擁有20余年的潔凈工程集規劃、設計、采購、施工、維護的一體化服務，為企業日后運營管理，打下了堅實基礎，在行業內潔凈工程領域建設了多個標志性工程。今天，合景凈化工程公司以項目案例，說說無菌醫療器械無塵凈化車間的設計布局及片區潔凈度要求。

       醫療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈廠房布局需以生產工藝流程為依據，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

       植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。

       植入和介入到血管內的無菌醫療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別。

       與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

       與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別。

       與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室（區）內生產。

       對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

       1、潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300,000級。

       2、無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。

       3、潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。

       4、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。

       5、潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。

       6、潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。

       7、無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。

       不過以上只是無菌醫療器械生產車間的簡要的布局要求（因項目方案篇幅問題，合景凈化這里不再詳說），不同要求的生產車間在布局方面都會有所差異。企業若對無菌醫療器械凈化生產車間的設計或者建設有疑問，筆者建議咨詢經驗豐富的EPC工程（總承包）服務商。一般像合景凈化工程公司這類有總包資質的潔凈工程服務商，在接到甲方需求后，都會先派設計師到項目現場了解，以及廠房后期生產需求及規劃，再給出以無菌檢測室、流水操作間、功能間、高低溫間等的廠房建設工藝、運營管理流程的醫療器械潔凈車間綜合設計裝修方案。